EN | SE Kontakta oss Karriär

BI-1808 i solida tumörer och CTCL

Mål: TNFR2 Status: Fas 1 Partner: MSD (Merck)

 

Projektstatus och utsikter
Tillgång till Keytruda säkrad
Efter periodens slut, i början av augusti 2021, meddelades att bolaget ingått ett andra samarbets- och leveransavtal med Merck som ger tillgång till Keytruda® (pembrolizumab) för den vidare kliniska utvecklingen av BI-1808. Avtalet stödjer den starka rationalen för att kombinera anti-TNFR2 med pembrolizumab i den pågående fas 1/2a-studien.

IND-godkännande från FDA
I april 2021 godkände det amerikanska läkemedelverket FDA IND-ansökan (Investigational New Drug) avseende en klinisk fas 1/2a-studie med BI-1808. Studien kommer att genomföras i Danmark, Ungern, Storbritannien och Ryssland. Sedan januari 2021 inkluderas patienter i Europa till den första delen av den pågående fas 1/2a-studien som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och potentiella signaler på effekt av BI1808 som monoterapi och i kombination med Keytruda i patienter med äggstockscancer, icke-småcellig lungcancer och CTCL (kutant T-cellslymfom). Studien (NCT04752826) förväntas rekrytera totalt cirka 120 patienter.

Dosupptrappning för att bestämma den rekommenderade engångsdosen fas 2
Den pågående fas 1-komponenten i studien är uppdelad i två delar:

Del A är en doseskaleringsstudie som utvärderar säkerheten och, tolerabiliteten samt farmakokinetik/farmakodynamik för BI-1808 för att fastställa den rekommenderade dosen för fas 2 (RP2D). Del B kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BI-1808 i kombination med Keytruda.

Den efterföljande fas 2a-delen av studien består av större patientgrupper för att studera potentiella signaler på effekt av BI-1808 som single agent och i kombination med Keytruda, i lungcancer- och äggstockscancerpatienter. En annan kohort kommer att utvärdera BI-1808 som single agent för behandling av kutant (hud) T-cellslymfom (CTCL).

Bakgrund
Läkemedelskandidaten BI-1808, riktad mot målstruturen TNFR2, är best-in-class och ingår i BioInvents program för utveckling av antikroppar riktade mot regulatoriska T-celler (Treg). TNFR2 är särskilt uppreglerad på Tregs i tumörmikromiljön och har visat sig vara viktig för tumörexpansion och överlevnad och utgör därför ett nytt och lovande mål för immunterapi av cancer. Två olika typer av TNFR2-antikroppar utvecklas av BioInvent. Förutom BI-1808 har företaget även BI-1910 (en TNFR2-agonist) som är i preklinisk utveckling.