EN | SE Kontakta oss Karriär

BI-1206 i non-Hodgkins lymfom

Mål: FcyRIIB Status: Fas 1 Partner: CASI Pharmaceuticals, Inc.

 

Projektstatus och utsikter
Positiva interimsdata i fas 1
I december 2021 presenterades positiva interimsdata från den pågående fas 1/2-studien som tyder på att BI-1206 kan återställa effekten av rituximab hos återfallspatienter med NHL. Svarsfrekvensen för follikulärt lymfom är särskilt imponerande.
I januari 2022 beviljades BI-1206 särläkemedelsstatus (orphan drug designation, ODD) av det amerikanska läkemedelsverket (FDA) för behandling av follikulärt lymfom (FL), den vanligaste formen av långsamväxande non-Hodgkins lymfom. BI-1206 har sedan 2019 särläkemedelsstatus i mantelcellslymfom (MCL).
FDA:s Office of Orphan Drug Products ger särläkemedelsstatus för att stödja utvecklingen av läkemedel mot sällsynta sjukdomar som drabbar färre än 200 000 personer i USA.

Studiedesign
Fas 1/2a-studien är uppdelad i två delar: 1) Fas 1, doseskalering enligt en så kallad 3+3 studiedesign med syftet att fastställa den rekommenderade dosen för fas 2a (RP2D). 2) Fas 2a, en expansionsgrupp som får RP2D, berikad med patienter med mantelcellslymfom (MCL). Patienter i varje fas får 1 cykel (4 doser) induktionsbehandling med BI- 1206 i kombination med rituximab. De som visar klinisk nytta vid vecka 6 fortsätter med underhållsbehandling och får BI-1206 och rituximab en gång var 8: e vecka i upp till 6 underhållscykler, eller upp till 1 år från första dosen av BI-1206.

Utlicensiering och partnering
Sedan oktober 2020 har BioInvent ett licensavtal på plats med CASI Pharmaceuticals för den kinesiska regionen. Avtalet innebär att BioInvent och CASI ska utveckla BI-1206 för behandling av både hematologiska och solida tumörer, med CASI som ansvarigt för kommersialiseringen i Kina och närliggande marknader. BioInvent erhöll inledningsvis 12 miljoner USD, i en kombination av en kontant likvid och en investering i aktier, och kan komma att erhålla upp till 83 miljoner USD i milstolpsbetalningar, plus stegvisa royalties.

I januari 2021 meddelade BioInvent att en omstrukturering skett av ett avtal med CRUK gällande klinisk utveckling av BI-1206. I utbyte mot en engångsersättning på 2,5 miljoner GBP, har det reviderade avtalet förenklat och reducerat Bioinvents åtaganden gentemot CRUK. Det omstrukturerade avtalet med CRUK innebär att BioInvent inte längre kommer ha skyldighet att ersätta CRUK vid utvecklings- och kommersiella milstolpar för BI-1206, samt att royaltybetalningar baserade på nettoomsättning sänks till en låg ensiffrig nivå.

Bakgrund
BI-1206 är en högaffin monoklonal antikropp som selektivt binder till FcγRIIB (CD32B), den enda hämmande receptorn i FcγR familjen. FcγRIIB är överuttryckt i flera former av NHL-tumörer, och överuttryck har associerats med dålig prognos för svårbehandlade former av NHL, såsom mantelcellslymfom. Genom att blockera FcγRIIB förväntas BI-1206 återställa och förbättra aktiviteten av rituximab eller andra monoklonala anti-CD20-anti-kroppar vid behandling av dessa sjukdomar. Kombinationen av de två läkemedlen kan komma att bli ett nytt och viktigt alternativ för patienter som lider av NHL, och representerar en betydande kommersiell möjlighet.